코오롱 생명과학 '인보사' 미국 FDA 임상 허락

코오롱이 세계 최초로 개발한 무릎 골관절염 세포 유전자 치료제 골관절염 세포 전자 치료제 "인보사케이주 (인보사)" 에 대해 4월 11일 미국 식품의약국 (FDA)가 임상을 시작했도 좋다는 승인을 받았다.  

 

3상 시험 (환자투약)을 재개해도 좋다는 것이다. 단, 인보사의 생산공정에 대한 개선방안과 임상시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청한 상태이다. 

인보사는 2017년 국산 신약으로 시판 허가를 받았다. 하지만 허가를 받았을 때와 다른 허가 받지 않은 성분이 섞여 있다는 의혹을 받았다. 주사액 성분이 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다.  

2019년 5월 미국에서 인보사 임상잠정중단 통보하고, 국내 품목 허가가 취소되어 판매가 금지되었다. 

만약 미국에서 임상 허락이 났다고 해도, 단기간에 임상 3상 결과가 나오는 것도 아니고, 임상시험이 반드시 성공하리라는 보장이 없다. 또한 코로나19 여파로 미국에서 임상 환자 모집이 어려울 것이라는 예측이다. 

한편 코오롱티슈진은 거래가 정지된 상태이다.